범부처 지원 통해 국산화 성공 ‘시노플럭스’
범부처전주기의료기기연구개발사업단은 국산 혈액투석 필터가 임상 현장에서 처방 사용되기 시작했다고 30일 밝혔다.
혈액투석 필터는 투석 환자의 필수 의료기기로, 지난 수십 년간 미국, 유럽, 일본의 제품을 전량 수입해 사용해 왔는데, 사업단의 지원과 병원, 학교, 기업의 연구 협력으로 국산화에 성공했다.
서울대병원 신장내과 김동기 교수 연구팀은 수년간 대형 동물 전임상시험을 통해 혈액투석 필터의 효과와 안전성을 확인했다. 이후 지난 1년간 서울대병원, 상계백병원, 중앙대병원, 중앙대 광명병원, 서울특별시보라매병원 등 5개 병원에서 국산 혈액투석 필터 다기관 임상시험을 시행했다.
이번 임상시험을 통해 국내 기업 시노펙스가 개발한 필터 시노플럭스(Synoflux®) 제품과 세계적으로 가장 많이 사용되는 독일 제품을 비교 분석했다.
연구진은 혈액투석 환자들에게 필수적으로 관리가 필요한 ▲요소제거율(URR), ▲spKt/V (투석 적정도), ▲중분자 요독소 제거율(β2-microglobulin, Cystatin C, Prolactin, Myoglobin 등), ▲안전성 지표(알부민 보존, 이상 반응 발생률 등) 등이 주요 지표를 비교했다.
그 결과, 국산 필터가 글로벌 상용 제품보다 소분자 독소 제거 효율에서 동등 이상의 성능을 보였다. 투석 환자의 생존율에 지대한 영향을 미치는 중분자 독소의 제거 효율 면에서는 오히려 더 우수한 결과를 도출했다.
알부민 손실, 저혈압, 혈전 발생 등 안전성 평가 지표에서도 기존 글로벌 제품과 비교해 손색없는 안전성 보였다.
김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단장은 “이번 개발 사업은 국내에서 자체 개발한 혈액투석 필터가 선진국 글로벌 공급사의 상용 제품과 동등하거나 오히려 우수한 성능을 가진다는 학술적, 임상적 근거로 국내외에 인정받은 첫 사례”라고 했다.
김동기 서울대병원 교수는 “한국이 의료기기 개발 단계부터 임상시험과 실제 임상 적용이라는 의료기기 개발의 전 주기 수행이 가능하다는 점을 입증했다는 측면에서도 의미가 크다”며 “혈액투석 필터의 국산화 성공으로 공급망 위기나 감염병 대유행과 같은 위기 상황에서도 혈액 투석 치료의 안정성을 확보할 수 있게 돼 큰 보람을 느낀다”고 말했다.
김동기 서울대병원 교수가 국산 혈액 투석 필터를 들고 있다. /범부처전주기의료기기연구개발사업단
범부처전주기의료기기연구개발사업단은 국산 혈액투석 필터가 임상 현장에서 처방 사용되기 시작했다고 30일 밝혔다.
혈액투석 필터는 투석 환자의 필수 의료기기로, 지난 수십 년간 미국, 유럽, 일본의 제품을 전량 수입해 사용해 왔는데, 사업단의 지원과 병원, 학교, 기업의 연구 협력으로 국산화에 성공했다.
서울대병원 신장내과 김동기 교수 연구팀은 수년간 대형 동물 전임상시험을 통해 혈액투석 필터의 효과와 안전성을 확인했다. 이후 지난 1년간 서울대병원, 상계백병원, 중앙대병원, 중앙대 광명병원, 서울특별시보라매병원 등 5개 병원에서 국산 혈액투석 필터 다기관 임상시험을 시행했다.
이번 임상시험을 통해 국내 기업 시노펙스가 개발한 필터 시노플럭스(Synoflux®) 제품과 세계적으로 가장 많이 사용되는 독일 제품을 비교 분석했다.
연구진은 혈액투석 환자들에게 필수적으로 관리가 필요한 ▲요소제거율(URR), ▲spKt/V (투석 적정도), ▲중분자 요독소 제거율(β2-microglobulin, Cystatin C, Prolactin, Myoglobin 등), ▲안전성 지표(알부민 보존, 이상 반응 발생률 등) 등이 주요 지표를 비교했다.
그 결과, 국산 필터가 글로벌 상용 제품보다 소분자 독소 제거 효율에서 동등 이상의 성능을 보였다. 투석 환자의 생존율에 지대한 영향을 미치는 중분자 독소의 제거 효율 면에서는 오히려 더 우수한 결과를 도출했다.
알부민 손실, 저혈압, 혈전 발생 등 안전성 평가 지표에서도 기존 글로벌 제품과 비교해 손색없는 안전성 보였다.
김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단장은 “이번 개발 사업은 국내에서 자체 개발한 혈액투석 필터가 선진국 글로벌 공급사의 상용 제품과 동등하거나 오히려 우수한 성능을 가진다는 학술적, 임상적 근거로 국내외에 인정받은 첫 사례”라고 했다.
김동기 서울대병원 교수는 “한국이 의료기기 개발 단계부터 임상시험과 실제 임상 적용이라는 의료기기 개발의 전 주기 수행이 가능하다는 점을 입증했다는 측면에서도 의미가 크다”며 “혈액투석 필터의 국산화 성공으로 공급망 위기나 감염병 대유행과 같은 위기 상황에서도 혈액 투석 치료의 안정성을 확보할 수 있게 돼 큰 보람을 느낀다”고 말했다.
